47. člen
(predložitev informacij o zdravilu v slovenskem jeziku)
(1)
Če je bil postopek z medsebojnim priznavanjem in decentraliziran postopek v skladu s četrtim odstavkom 28. člena ter 29. in 30. člena tega pravilnika zaključen z informacijami o zdravilu v angleškem jeziku, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsaj tri mesece pred načrtovanim trženjem zdravila v Republiki Sloveniji predloži JAZMP informacije o zdravilu v slovenskem jeziku.
(2)
Vloga vsebuje:
(3)
JAZMP o vlogi odloči v 30 dneh po prejemu ustreznih informacij o zdravilu v slovenskem jeziku.