47. člen
(predložitev informacij o zdravilu v slovenskem jeziku)
(1)
Če je bil postopek z medsebojnim priznavanjem in decentraliziran postopek v skladu s četrtim odstavkom 28. člena ter 29. in 30. člena tega pravilnika zaključen z informacijami o zdravilu v angleškem jeziku, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsaj tri mesece pred načrtovanim trženjem zdravila v Republiki Sloveniji predloži JAZMP informacije o zdravilu v slovenskem jeziku.
(2)
Vloga vsebuje:
-
spremni dopis;
-
seznam vseh odobrenih sprememb, ki se nanašajo na informacije o zdravilu, skupaj z datumi odobritve;
-
zadnje odobrene informacije o zdravilu v angleškem jeziku ter njihov strokovno, jezikovno in oblikovno ustrezen prevod v slovenskem jeziku, z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji;
-
barvne osnutke zunanje in stične ovojnine.
(3)
JAZMP o vlogi odloči v 30 dneh po prejemu ustreznih informacij o zdravilu v slovenskem jeziku.