Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Kadar JAZMP ne odobri poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojnine in navodila za uporabo iz 28. oziroma 29. člena tega pravilnika zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, poda podrobne razloge za svojo odločitev in o tem obvesti referenčno državo članico EU, druge zadevne države članice EU in predlagatelja. O razlogih nestrinjanja takoj obvesti tudi Skupino za usklajevanje.

JAZMP ugotovi možna resna tveganja za javno zdravje v skladu s Smernico za opredelitev možnega resnega tveganja za javno zdravje v skladu s členom 29 (1) in (2) Direktive 2001/83/ES (UL C št. 133 z dne 8. 6. 2006, str. 5).

Če države članice EU v 60. dneh od obvestila o razlogih nestrinjanja dosežejo dogovor, referenčna država članica EU zaključi mednarodni del postopka z medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranega postopka in o tem obvesti predlagatelja. Predlagatelj v petih dneh JAZMP predloži ustrezne prevode informacij o zdravilu v slovenskem jeziku z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. JAZMP postopek konča z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v 30 dneh po zaključku mednarodnega dela postopka.

Ne glede na določbe prejšnjega odstavka JAZMP lahko zaključi postopek in izda dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi informacij o zdravilu v angleškem jeziku, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne namerava takoj dati zdravila v promet in bo predložil besedila informacij o zdravilu v slovenskem jeziku v skladu s 47. členom tega pravilnika.

Če države članice EU ne dosežejo dogovora v roku iz tretjega odstavka tega člena, referenčna država članica o zadevi takoj obvesti EMA o uvedbi napotitvenega postopka iz 34. člena tega pravilnika in ji predloži podrobno poročilo glede zadev, o katerih države članice EU niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nesoglasje. Kopijo tega poročila prejme tudi predlagatelj.

Ko predlagatelj prejme od referenčne države članice poročilo, da je bila zadeva predana EMA, pošlje na EMA kopijo dokumentacije o zdravilu.

Če je JAZMP v okoliščinah iz tretjega oziroma četrtega odstavka tega člena odobrila poročilo o oceni zdravila, skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo, referenčne države članice EU, lahko na zahtevo predlagatelja izda dovoljenje za promet z zdravilom, ne da bi počakala na rezultat postopka iz 32. člena Direktive 2001/83/ES. V tem primeru izdano dovoljenje za promet z zdravilom ne vpliva na rezultat tega postopka.