Kazalo členov
Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil
Uradni list RS 54-2304/2006 objava 25. 5. 2006
- 1. člen (področje urejanja in pristojnosti)
- 2. člen (pomen izrazov)
- 3. člen (klinično preskušanje zdravil)
- 4. člen (pogoj za začetek kliničnega preskušanja zdravila)
- 5. člen (načela kliničnega preskušanja zdravila)
- 6. člen (zaupnost dokumentacije)
- 7. člen (udeleženci v kliničnem preskušanju zdravila)
- 8. člen (sponzor)
- 9. člen (prenos pooblastil)
- 10. člen (olajšave)
- 11. člen (preskuševalec)
- 12. člen (zahteve za glavnega raziskovalca)
- 13. člen (zahteve za raziskovalca)
- 14. člen (dolžnosti glavnega raziskovalca)
- 15. člen (pravice in dolžnosti preizkušanca)
- 16. člen (zaščita občutljivejših skupin prebivalstva)
- 17. člen (zaščita mladoletnih oseb)
- 18. člen (zaščita odraslih, ki niso sposobni dati prostovoljnega pristanka)
- 19. člen (odobritev oziroma priglasitev)
- 20. člen (vloga)
- 21. člen (dodatne zahteve)
- 22. člen (pomembna sprememba)
- 23. člen (vsebina vloge za priglasitev pomembnih sprememb)
- 24. člen (dodatne zahteve)
- 25. člen (izjemne okoliščine)
- 26. člen (prekinitev kliničnega preskušanja zdravila)
- 27. člen (obvestilo o zaključku)
- 28. člen (izmenjava informacij)
- 29. člen (obvestilo o ne-intervencijskem kliničnem preskušanju)
- 30. člen (odgovornost in potek obveščanja)
- 31. člen (obveščanje)
- 32. člen (periodična poročila)
- 33. člen (letna varnostna poročila)
- 34. člen (zahteve za označevanje)
- 35. člen (bistveni dokumenti o kliničnem preskušanju zdravila)
- 36. člen (prenos lastništva)
- 37. člen (nadzor nad kliničnim preskušanjem zdravila)
- 38. člen (vzajemno priznavanje)
- 39. člen (mesta izvajanja nadzora)
- 40. člen (poročilo o opravljenem nadzoru)
- 41. člen (shranjevanje poročil)
- 42. člen (razveljavitev)
- 43. člen (uveljavitev pravilnika)