4. člen
(pogoj za začetek kliničnega preskušanja zdravila)
Klinično preskušanje zdravila se lahko prične, ko so izpolnjeni pogoji iz zakona in tega pravilnika ter potem ko Nacionalna komisija za medicinsko etiko in organ, pristojen za zdravila, ugotovita, da pričakovane koristi pri zdravljenju in korist za javno zdravje opravičujejo tveganja, in se lahko nadaljuje samo, če se izpolnjevanje te zahteve stalno spremlja.