29. člen
(obvestilo o ne-intervencijskem kliničnem preskušanju)
(1)
Pred začetkom ne-intervencijskega kliničnega preskušanja predlagatelj o tem obvesti organ, pristojen za zdravila. V obvestilu navede:
-
naslov kliničnega preskušanja zdravila;
-
podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju (ime, farmacevtska oblika, jakost);
-
podatke o preskuševalcu;
-
podatke o glavnem raziskovalcu;
-
namen kliničnega preskušanja zdravila;
-
izjavo in obrazložitev, da klinično preskušanje zdravila izpolnjuje zahteve za ne-intervencijsko klinično preskušanje;
-
podatke o osebi, odgovorni za farmakovigilanco pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo opravljala naloge v skladu s predpisom o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini.
(2)
Predlagatelj mora na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, predložiti zahtevano dokumentacijo o ne-intervencijskem kliničnem preskušanju.
(3)
V 30 dneh po končanem preskušanju iz prvega odstavka tega člena mora predlagatelj obvestiti organ, pristojen za zdravila, o zaključku preskušanja.