12. člen
(zahteve za glavnega raziskovalca)
Glavni raziskovalec v kliničnem preskušanju zdravila je doktor medicine ali doktor dentalne medicine z licenco, najmanj dvemi leti izkušenj na področju kliničnih preskušanj zdravil ter dodatno izobrazbo oziroma usposobljenost, če je ta potrebna glede na zadevno klinično preskušanje zdravila.