16. člen
(zaščita občutljivejših skupin prebivalstva)
(1)
V klinično preskušanje zdravila se praviloma ne vključujejo osebe iz določenih skupin prebivalstva (zdrave ženske v rodni dobi, še posebej nosečnice in doječe matere, starejše osebe, huje bolne osebe) in osebe, ki niso zmožne svobodne in zavestne privolitve, če je zdravilo možno preskušati z manjšim tveganjem in na osebah, ki so zmožne dati tako privolitev.
(2)
Če so v klinično preskušanje zdravila vključene ženske v rodni dobi, morajo imeti zagotovljeno primerno obliko kontracepcije, pred kliničnim preskušanjem zdravila pa mora biti izključena njihova nosečnost. Posamezne starostne skupine se vključujejo le v posebna klinična preskušanja zdravila.