18. člen
(zaščita odraslih, ki niso sposobni dati prostovoljnega pristanka)
Klinično preskušanje zdravila na osebah, ki niso zmožne razumeti informacij, se ob upoštevanju vseh zahtev, ki veljajo za preizkušance, sposobne dati prostovoljni pristanek, lahko izvaja samo, če:
-
se pridobi prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika, ki izraža domnevno voljo preizkušanca;
-
je preizkušanec v skladu s svojo sposobnostjo razumevanja seznanjen s kliničnim preskušanjem zdravila ter njegovimi tveganji in koristmi;
-
se upošteva želja preizkušanca, kadar je ta zmožen izraziti svoje mnenje, da zavrača sodelovanje v kliničnem preskušanju zdravila in se iz kliničnega preskušanja zdravila lahko kadar koli umakne;
-
preizkušanec za sodelovanje v kliničnem preskušanju zdravila ne prejme nobene nagrade ali finančne podpore, razen nadomestila za neposredne stroške (prevozni stroški in podobno);
-
je klinično preskušanje zdravila potrebno za ovrednotenje podatkov, pridobljenih s kliničnimi preskušanji zdravila na osebah, ki so sposobne dati prostovoljni pristanek in se neposredno nanaša na bolezen, za katero je preizkušanec zbolel;
-
je klinično preskušanje zdravila zasnovano tako, da čimbolj zmanjša bolečine, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje v zvezi z boleznijo;
-
je Nacionalna komisija za medicinsko etiko podprla protokol preskušanja po posvetovanju s strokovnjakom z ustreznega področja;
-
interesi bolnika vedno prevladujejo nad interesi znanosti in družbe;
-
se pričakuje, da bo zdravilo v kliničnem preskušanju preizkušancu koristilo, tako da bo korist odtehtala tveganje, ali da do tveganja sploh ne bo prišlo.