8. člen
(sponzor)
Sponzor ima naslednje pravice, obveznosti in odgovornosti v postopku kliničnega preskušanja zdravila:
-
določi glavnega raziskovalca;
-
določi preskuševalca;
-
zagotovi ustrezno zavarovanje svoje odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno preizkušancem;
-
zagotovi, da je zdravilo v klinične preskušanju izdelano v skladu z načeli dobre proizvodne prakse in z dovoljenjem za izdelavo;
-
zagotovi zadostno količino brezplačnih, ustrezno pakiranih in označenih vzorcev zdravil za klinično preskušanje v skladu z zahtevami tega pravilnika; v izjemnih primerih nekomercialnih kliničnih preskušanj zdravila, po predhodnem soglasju organa, pristojnega za zdravila, zagotovitev brezplačnih vzorcev zdravil ni potrebna;
-
obvešča vse raziskovalce o vseh resnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravila v kliničnem preskušanju v skladu s prvo alineo drugega odstavka 30. člena tega pravilnika;
-
shranjuje vsa poročila o neželenih dogodkih, o katerih ga obveščajo raziskovalci in jih na zahtevo države članice Evropske unije, na ozemlju katere poteka klinično preskušanje zdravila, državi tudi predloži;
-
vsako leto izda posodobljeno brošuro za raziskovalca;
-
zagotovi plačilo odškodnine preizkušancu in nadomestilo za ustrezno nego v primeru škode, ki nastane kot posledica kliničnega preskušanja zdravila;
-
zagotovi nadzor poteka kliničnega preskušanja z določitvijo presojevalca in monitorja, razen pri ne-intervencijskih kliničnih preskušanjih ter preskušanjih o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom pri katerih to s protokolom preskušanja ni bilo predvideno;
-
zagotovi dostop do mest preskušanja presojevalcu, monitorju in farmacevtskemu nadzorniku;
-
preizkušancem omogoči dostop do vseh dodatnih informacij o kliničnem preskušanju zdravila.