1. člen
(področje urejanja in pristojnosti)
(1)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L št. 121 z dne 1. 5. 2001, str. 34, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/20/ES) in z Direktivo Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L št. 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES) ureja:
-
pravice in dolžnosti udeležencev v kliničnem preskušanju zdravila;
-
postopek, obliko in vsebino dokumentacije za odobritev ali priglasitev kliničnega preskušanja zdravila;
-
postopek, obliko in vsebino dokumentacije za priglasitev pomembnih sprememb kliničnega preskušanja zdravila;
-
postopek, obliko in vsebino dokumentacije za obvestilo o zaključku kliničnega preskušanja zdravila;
-
postopek obveščanja o resnih neželenih učinkih zdravil v kliničnem preskušanju;
-
označevanje zdravil v kliničnem preskušanju;
-
shranjevanje dokumentacije o kliničnem preskušanju zdravila;
-
nadzor nad kliničnim preskušanjem zdravila.
(2)
Ta pravilnik ne ureja postopkov, ki potekajo pri Nacionalni komisiji za medicinsko etiko pri ministrstvu, pristojnem za zdravje.