2. člen
(pomen izrazov)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5., 6. in 57. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: zakon) izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
1.
brošura za raziskovalca je dokument, ki vsebuje podatke o analiznem, farmakološko-toksikološkem in o že opravljenem kliničnem preskušanju zdravila, ki so pomembni za zadevno klinično preskušanje zdravila;
2.
dosje o zdravilu v kliničnem preskušanju (Investigational Medicinal Product Dossier – IMPD) je dokument, ki vsebuje podatke o kakovosti zdravil v kliničnem preskušanju;
3.
faza kliničnega preskušanja pomeni razvrstitev preskušanja v eno od štirih stopenj (I – IV), ki niso med seboj strogo ločene, glede na njihov namen in stopnjo razvoja zdravila v kliničnem preskušanju;
4.
glavni raziskovalec je oseba, odgovorna za celoten potek kliničnega preskušanja zdravila na mestu kliničnega preskušanja zdravila;
5.
Nacionalna komisija za medicinsko etiko je neodvisen organ, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani in je odgovoren za varstvo pravic, varnosti in dobrobiti preizkušancev, ki v kliničnem preskušanju zdravila sodelujejo, tudi s pisnim mnenjem o protokolu preskušanja, ustreznosti raziskovalcev in zadostnosti prostorov ter o metodah in dokumentih, ki naj bi se uporabili za obveščanje preizkušancev in pridobivanje njihovega prostovoljnega pristanka;
6.
multicentrično klinično preskušanje je preskušanje, ki poteka v skladu z istim protokolom v več kot enem centru in z več kot enim raziskovalcem, ne glede na to ali so centri v isti državi ali v več različnih državah;
7.
monitor je ustrezno usposobljena oseba, ki za potrebe sponzorja spremlja napredek kliničnega preskušanja zdravila in zagotavlja potek, zapisovanje in poročanje v skladu s protokolom preskušanja, standardnimi operativnimi postopki, dobro klinično prakso ter z veljavno zakonodajo;
8.
ne-intervencijsko klinično preskušanje je klinično preskušanje zdravila pri katerem izbira bolnikov, način zdravljenja, izbor zdravila, predpisovanje zdravila, določitev preiskav in spremljanje bolnika ne odstopa od ustaljenega načina zdravljenja;
9.
nekomercialno klinično preskušanje je tisto, pri katerem kot sponzor ne nastopa farmacevtsko podjetje;
10.
poročilo o kliničnem preskušanju je pisno poročilo o poteku, rezultatih in zaključkih kliničnega preskušanja zdravila v skladu z dobro klinično prakso v kliničnem preskušanju zdravila;
11.
preizkušanec je oseba, ki sodeluje v kliničnem preskušanju zdravila kot prejemnik zdravila v kliničnem preskušanju;
12.
presojevalec je ustrezno usposobljena oseba, ki v imenu sponzorja kliničnega preskušanja zdravila neodvisno presoja skladnost poteka vseh aktivnosti, ki so povezane s kliničnim preskušanjem zdravila, s protokolom preskušanja, standardnimi operativnimi postopki, dobro klinično prakso v kliničnem preskušanju zdravila ter z veljavno zakonodajo;
13.
prostovoljni pristanek je pisna oblika prostovoljnega pristanka preizkušanca, ali v primeru otroka ali za odločanje nezmožne osebe njenega zakonitega zastopnika, da sodeluje v kliničnem preskušanju zdravila, ki je podan potem, ko je preizkušanec oziroma njegov zakoniti zastopnik podrobno pisno obveščen o vseh, za njega pomembnih podatkih o kliničnem preskušanju zdravila;
14.
protokol preskušanja je dokument, ki vsebuje cilje, načrt, metodologijo kliničnega preskušanja zdravila, način statistične obdelave in organizacijo kliničnega preskušanja zdravila v skladu z dobro klinično prakso v kliničnem preskušanju zdravila;
15.
raziskovalec koordinator je oseba, odgovorna za koordinacijo dela glavnih raziskovalcev, kadar klinično preskušanje zdravila poteka na več mestih preskušanja v državi;
16.
raziskovalec je oseba, odgovorna za njemu dodeljene aktivnosti v kliničnem preskušanju zdravila na določenem mestu preskušanja;
17.
zdravilo v kliničnem preskušanju je farmacevtska oblika preiskovane in primerjalne učinkovine ali placeba, ki se uporablja v kliničnem preskušanju zdravila, vključno z izdelki, ki so že pridobili dovoljenje za promet z zdravilom in se uporabljajo v obliki ali pakiranju, ki se razlikuje od oblike ali pakiranja, ki je navedena v dovoljenju za promet z zdravilom, ali se uporabljajo za indikacije, ki niso navedene v dovoljenju za promet z zdravilom ter za pridobitev novih podatkov o zdravilu.