Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil

Klinično preskušanje zdravila na mladoletnih osebah se lahko izvaja samo, če:

so v klinično preskušanje zdravila privolili starši ali zakoniti zastopnik, in izraža mladoletnikovo domnevno voljo;

je mladoletnik v skladu s svojo sposobnostjo razumevanja seznanjen s kliničnim preskušanjem zdravila ter z njegovimi tveganji in koristmi;

se upošteva želja mladoletnika, kadar je ta zmožen izraziti svoje mnenje, da zavrača sodelovanje v kliničnem preskušanju zdravila in se lahko iz kliničnega preskušanja zdravila kadarkoli umakne;

mladoletnik za sodelovanje v kliničnem preskušanju zdravila ne prejme nobene nagrade ali finančne podpore, razen nadomestila za neposredne stroške (prevozni stroški in podobno);

pomeni klinično preskušanje zdravila neposredno korist za mladoletne osebe in je klinično preskušanje zdravila potrebno za ovrednotenje podatkov, pridobljenih s kliničnimi preskušanji zdravila na osebah, ki so sposobne dati prostovoljni pristanek. Poleg tega se mora klinično preskušanje zdravila nanašati na bolezen, za katero je mladoletnik zbolel ali pa je klinično preskušanje zdravila mogoče izvajati samo na mladoletnikih;

je klinično preskušanje zdravila zasnovano tako, da čimbolj zmanjša bolečine, strah in kakršnokoli drugo predvidljivo tveganje v zvezi z boleznijo;

je Nacionalna komisija za medicinsko etiko podprla protokol preskušanja po posvetovanju s strokovnjakom s področja pediatrije;

interesi bolnika vedno prevladujejo nad interesi znanosti in družbe.