31. člen
(obveščanje)
(1)
Sponzor obvešča o vseh resnih nepričakovanih neželenih učinkih ali sumu nanje (SUSARs), ki se nanašajo na isto zdravilo v različnih kliničnih preskušanjih zdravil in imajo za posledico smrt ali življenjsko ogroženost, najpozneje v sedmih dneh, odkar je zvedel za primer. V naslednjih osmih dneh posreduje še dodatne pomembne informacije.
(2)
O ostalih resnih nepričakovanih neželenih učinkih ali sumu nanje (SUSARs), ki se nanašajo na isto zdravilo v različnih kliničnih preskušanjih zdravila obvešča sponzor najpozneje v 15 dneh odkar je zvedel za primer. Dodatne pomembne informacije posreduje v najkrajšem možnem času.
(3)
V primeru slepega kliničnega preskušanja zdravila sponzor praviloma obvešča o resnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravila, skupaj s podatki o razkritju tajne oznake za zdravilo v kliničnem preskušanju, če je to potrebno za varnost preizkušancev.
(4)
Sponzor obvešča o resnih nepričakovanih neželenih učinkih ali sumu nanje organ, pristojen za zdravila v elektronski obliki s pošiljanjem podatkov v evropsko zbirko podatkov 'EudraVigilance – modul za klinična preskušanja', v skladu s priporočili Evropske komisije iz druge alinee drugega odstavka prejšnjega člena, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
(5)
Ne glede na določila prejšnjega odstavka, sponzor lahko izjemoma po odobritvi organa, pristojnega za zdravila poroča o resnih nepričakovanih neželenih učinkih, ki so se zgodili na območju Republike Slovenije na obrazcu CIOMS I, ki je dostopen na spletni strani 'Council of International Organisations of Medicinal Sciences' (http://www.cioms.ch)