22. člen
(pomembna sprememba)
(1)
Kadar gre za pomembne spremembe oziroma dopolnitve kliničnega preskušanja zdravila, mora predlagatelj kliničnega preskušanja zdravila podati vlogo za priglasitev sprememb.
(2)
Pomembne spremembe iz prejšnjega odstavka so podane, kadar imajo vpliv na:
-
varnost in integriteto preizkušancev,
-
znanstveno vrednost kliničnega preskušanja zdravila,
-
izvedbo ali vodenje kliničnega preskušanja zdravila,
-
kakovost in varnost zdravil v klinične preskušanju zdravila.