27. člen
(obvestilo o zaključku)
(1)
Predlagatelj obvesti organ, pristojen za zdravila v 90 dneh po končanem kliničnem preskušanju zdravila, da je klinično preskušanje zdravila v Republiki Sloveniji zaključeno. V primeru predčasno končanega kliničnega preskušanja zdravila predlagatelj v 15 dneh po zaključku kliničnega preskušanja zdravila o tem obvesti organ, pristojen za zdravila, z navedbo razlogov.
(2)
Obvestilo o zaključku kliničnega preskušanja zdravila predloži predlagatelj v skladu s tem pravilnikom in priporočili Evropske komisije iz prvega odstavka 20. člena tega pravilnika, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
(3)
Obvestilo o zaključku kliničnega preskušanja zdravila mora vsebovati:
-
izpolnjen in podpisan enoten evropski obrazec obvestila o zaključku kliničnega preskušanja zdravila. Obrazec je priloga priporočil iz prvega odstavka 20. člena tega pravilnika in je dostopen na spletni strani EMEA;
-
poročilo o poteku kliničnega preskušanja zdravila v Republiki Sloveniji, s podatki o številu vključenih in izključenih preizkušancev. Poročilo podpiše glavni raziskovalec oziroma raziskovalec koordinator.
(4)
Predlagatelj mora v enem letu po zaključku kliničnega preskušanja zdravila predložiti organu, pristojnemu za zdravila povzetek poročila o kliničnem preskušanju zdravila.