34. člen
(zahteve za označevanje)
(1)
Zdravilo za klinično preskušanje mora biti označeno na zunanji ovojnini, kadar pa zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini, s podatki v slovenskem jeziku v skladu z zahtevami priporočil Evropske komisije: 'Volume 4 – Good manufacturing practices, Annex 13', European Commission, Enterprise Directorate – General – Pharmaceuticals, (spletna stran Evropske komisije: http://dg3.eudra.org), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
(2)
Kadar je zdravilo v kliničnem preskušanju že pridobilo dovoljenje za promet in za klinično preskušanje zdravila ni potrebna posebna proizvodnja ali pakiranje, mora biti originalna ovojnina dodatno označena z nalepko, s podatki v slovenskem jeziku v skladu z zahtevami priporočil Evropske komisije iz prejšnjega odstavka.