5. člen
(načela kliničnega preskušanja zdravila)
(1)
Klinično preskušanje zdravila mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobre klinične prakse.
(2)
Načela kliničnega preskušanja zdravila so:
-
klinično preskušanje zdravila mora biti znanstveno utemeljeno in vodeno po etičnih načelih v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovne zdravniške organizacije o biomedicinskem preskušanju na ljudeh (1964);
-
pravice, varnost in dobrobit preizkušanca imajo prednost pred interesi znanosti in družbe;
-
klinično preskušanje zdravila se lahko izvaja samo, če so bile pričakovane koristi pri zdravljenju preizkušanca oziroma bolnikov primerjane s predvidljivim tveganjem in je bilo ugotovljeno razmerje prepoznano kot ugodno;
-
vsi podatki o kliničnem preskušanju zdravila se zapisujejo, obdelujejo in shranjujejo tako, da je njihova verodostojnost zagotovljena, pri čemer ostane zagotovljena zaupnost podatkov preizkušancev;
-
zagotoviti je treba vse razpoložljive neklinične in klinične podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju;
-
vsak posameznik, vključen v izvajanje kliničnega preskušanja zdravila, mora imeti ustrezno izobrazbo, izkušnje in strokovno usposobljenost.