33. člen
(letna varnostna poročila)
(1)
Med potekom kliničnega preskušanja zdravila pripravi sponzor letno varnostno poročilo, ki mora biti sestavljeno v skladu z zahtevami priporočil Evropske komisije iz prve alinee drugega odstavka 30. člena tega pravilnika, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu. Poročilo mora vsebovati:
-
poročilo o varnosti preizkušancev,
-
seznam vseh resnih neželenih učinkov (SARs), ki so se zgodili v kliničnem preskušanju zdravila,
-
povzetek resnih neželenih učinkov (SARs), ki so se zgodili v kliničnem preskušanju zdravila, v obliki preglednice.
(2)
V primeru kratkotrajnih kliničnih preskušanj (kadar potekajo manj kot 6 mesecev), predloži sponzor varnostno poročilo skupaj z obvestilom o zaključku kliničnega preskušanja zdravila.