23. člen
(vsebina vloge za priglasitev pomembnih sprememb)
(1)
Vloga za priglasitev pomembnih sprememb mora biti sestavljena v skladu s 63. členom zakona, tem pravilnikom in priporočili Evropske komisije iz prvega odstavka 20. člena tega pravilnika, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
(2)
Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati:
1.
spremni dopis z utemeljitvijo, da gre za pomembno spremembo kliničnega preskušanja zdravila;
2.
izpolnjen in podpisan enoten evropski obrazec za priglasitev spremembe kliničnega preskušanja zdravila. Obrazec je priloga priporočil iz prvega odstavka 20. člena tega pravilnika in je dostopen na spletni strani EMEA. Kadar se zaradi priglasitve sprememb spremenijo tudi podatki o kliničnem preskušanju zdravila, ki jih je posredoval predlagatelj v elektronski obliki (XML datoteka) ob odobritvi oziroma priglasitvi kliničnega preskušanja zdravila, mora predlagatelj predložiti tudi spremenjeno elektronsko obliko obrazca za priglasitev oziroma odobritev kliničnega preskušanja zdravila;
3.
spremenjene dokumente z izvlečki sprememb;
4.
obrazložitve, ki jih mora podpisati glavni raziskovalec oziroma raziskovalec koordinator in vključujejo oceno:
-
vpliva sprememb na preizkušance že vključene v klinično preskušanje zdravila,
-
vpliva sprememb na vrednotenje rezultatov kliničnega preskušanja zdravila,
-
koristi in tveganja, kadar je potrebno;
5.
mnenje Nacionalne komisije za medicinsko etiko, kadar sprememba zadeva etični vidik kliničnega preskušanja zdravila. Če postopek za priglasitev pomembne spremembe kliničnega preskušanja zdravila poteka vzporedno, mora predlagatelj predložiti mnenje Nacionalne komisije za medicinsko etiko takoj, ko je to na voljo;
6.
dokazilo o plačilu stroškov postopka;
7.
predpisano upravno takso.