28. člen
(izmenjava informacij)
(1)
Organ, pristojen za zdravila zagotovi, da v evropsko bazo podatkov o kliničnih preskušanjih zdravil vnese podatke za vsako odobreno oziroma priglašeno klinično preskušanje zdravila v skladu s priporočili Evropske komisije iz 2. točke drugega odstavka 20. člena tega pravilnika, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
(2)
V primeru utemeljene zahteve posreduje organ, pristojen za zdravila drugim državam članicam Evropske unije, EMEA in Evropski komisiji tudi dodatne podatke o kliničnem preskušanju zdravila.