39. člen
(mesta izvajanja nadzora)
(1)
Nadzor nad kliničnim preskušanjem zdravila se izvaja:
1.
pred začetkom, med potekom in po zaključku kliničnega preskušanja zdravila. Farmacevtski nadzornik pregleduje dokumentacijo, prostore, opremo, način shranjevanja vzorcev in podatkov, v zvezi s kliničnim preskušanjem zdravila:
-
na mestu preskušanja,
-
v laboratorijih, ki izvajajo analize za klinično preskušanje zdravila,
-
pri izdelovalcu zdravila,
-
pri sponzorju ali njegovem pogodbeniku;
2.
kot del postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;
3.
kot del postopka za vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.
(2)
Če je potrebno, mora biti dostop do podatkov in mesta, kjer poteka klinično preskušanje zdravila, omogočen nadzornikom drugih držav članic Evropske unije.