Kazalo členov
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
Uradni list RS 91-3891/2008 objava 26. 9. 2008
- 1. člen (področje urejanja)
- 2. člen (izrazi in definicije)
- 3. člen (izdelava zdravil)
- 4. člen (skladnost z dobro proizvodno prakso)
- 5. člen (skladnost z dovoljenjem za promet z zdravilom)
- 6. člen (skladnost z dovoljenjem za izdelavo zdravil)
- 7. člen (posodabljanje tehnoloških in kontrolnih postopkov)
- 8. člen (posebne zahteve)
- 9. člen (sistem zagotavljanja kakovosti)
- 10. člen (osebje)
- 11. člen (prostori in oprema)
- 12. člen (dokumentacija)
- 13. člen (proizvodnja)
- 14. člen (kontrola kakovosti)
- 15. člen (pogodbeno delo)
- 16. člen (pritožbe, odpoklic izdelkov in razkrivanje v nujnih primerih)
- 17. člen (notranji nadzor)
- 18. člen (označevanje zdravil za klinično preskušanje)
- 19. člen (evidence, ki jih mora voditi imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
- 20. člen (Smernice dobre proizvodne prakse)
- 21. člen (vloga)
- 22. člen
- 23. člen (strokovni del vloge)
- 24. člen (strokovni del vloge za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil v kliničnem preskušanju)
- 25. člen (dovoljenje za izdelavo zdravil za namen uvoza zdravil)
- 26. člen (dopolnitev vloge)
- 27. člen (preverjanje izpolnjevanja pogojev)
- 28. člen (postopek do izdaje dovoljenja)
- 29. člen (sprememba pogojev, ki so podlaga dovoljenja za izdelavo)
- 30. člen (postopek izdaje potrdila)
- 31. člen (vloga)
- 32. člen (oblika in vsebina)
- 33. člen (veljavnost)
- 34. člen (nadzor)
- 35. člen (zbirka postopkov Skupnosti o nadzorih in izmenjavi podatkov)
- 36. člen (EudraGMP)
- 37. člen (odvzem dovoljenja)
- 38. člen (uskladitev)
- 39. člen (prenehanje uporabe)
- 40. člen (začetek veljavnosti)