6. člen

Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Uradni list RS 91-3891/2008 objava 26. 9. 2008

Veljavnost: velja od 11. 10. 2008 do 30. 12. 2016 stanje na dan1. 9. 2026
Oznake: SOP2008-01-3891 EVA2008-2711-0024
Sprejel: Ministrstva
Povezave: Pravilnik o proizvodnji zdravil

6. člen

(skladnost z dovoljenjem za izdelavo zdravil)

(1)

Izdelovalec zdravil lahko izdeluje samo zdravila oziroma zdravila v kliničnem preskušanju za katera ima veljavno dovoljenje za izdelavo zdravil.

(2)

Izdelovalec zdravil in zdravil v kliničnem preskušanju zagotovi, da so vsi postopki izdelave v skladu s podatki, ki jih predloži agenciji v postopku pridobitve ali spremembe dovoljenja za izdelavo.