Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Izdelovalec zdravila vzpostavi in vzdržuje sistem kontrole kakovosti, ki ga vodi oseba z zahtevanimi kvalifikacijami in ki deluje neodvisno od proizvodnje. Ta oseba ima na voljo ali ima dostop do enega ali več laboratorijev za kontrolo kakovosti z ustreznim osebjem in opremo za izvajanje potrebnih pregledov in preskušanj vhodnih snovi in materiala za ovojnino ter preskušanja vmesnih in končnih izdelkov.

Imetniki dovoljenja za izdelavo, ki zdravila uvažajo in sami ne razpolagajo z ustreznimi prostori, opremo in napravami za kontrolo kakovosti vsake serije uvoženega zdravila, lahko za opravljanje storitev analiznega preskušanja zdravil sklenejo pogodbo s pravno ali fizično osebo, ki ima dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za izdelavo zdravil.

V primeru zdravil v preskušanju sponzor zagotovi, da pogodbeni laboratorij ustreza vsebini zahteve za začetek kliničnega preskušanja, kot je bila posredovana organu, pristojnemu za zdravila. Kadar so zdravila v preskušanju uvožena iz tretjih držav, analizna kontrola ni obvezna.

Med končno kontrolo končnega izdelka pred sproščanjem v promet, distribucijo ali uporabo za klinična preskušanja, sistem zagotavljanja kakovosti poleg analiznih rezultatov upošteva bistvene podatke, kot so proizvodni pogoji, rezultati medprocesnih kontrol, pregled proizvodne dokumentacije in skladnost izdelka z njegovimi specifikacijami, vključno z zunanjo ovojnino.

Vzorci vsake serije končnega izdelka se hranijo najmanj eno leto po datumu izteka roka uporabnosti izdelka.

V primeru zdravil v preskušanju se zadostno število vzorcev vsake serije izdelkov v zbirni ovojnini in glavnih sestavnih delih ovojnine, uporabljene za vsako končno serijo izdelka, hrani najmanj dve leti po zaključku ali uradni prekinitvi zadnjega kliničnega preskušanja, v katerem je bila serija uporabljena, odvisno od tega, katero obdobje je daljše.

Vzorci vhodne snovi (razen topil, plinov in vode), ki se uporablja v proizvodnem postopku, morajo biti shranjevani najmanj dve leti po sprostitvi končnega izdelka v promet. To obdobje je mogoče skrajšati, kolikor je obdobje stabilnosti snovi, kot so označene v ustrezni specifikaciji, krajše. Vsi navedeni vzorci so na razpolago pooblaščenim osebam agencije.

V dogovoru z agencijo se lahko opredelijo drugi pogoji vzorčenja in shranjevanja vhodnih snovi in nekaterih izdelkov, ki so izdelani posamezno ali v majhnih količinah, ali kadar bi njihovo shranjevanje povzročilo posebne težave.