Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Izdelovalec zdravila izvaja sistem evidentiranja in pregledovanja pritožb, ter vzdržuje učinkovit sistem takojšnjega in stalnega odpoklica zdravil iz distribucijske mreže. Izdelovalec evidentira in razišče vse pritožbe v zvezi s pomanjkljivostmi zdravil. Izdelovalec obvesti agencijo o vseh pomanjkljivostih, ki bi lahko povzročile odpoklic ali omejitev dobave in, kadar je to mogoče, označi namembne države.

Vsak odpoklic se opravi v skladu z zahtevami iz pravilnika, ki ureja odpoklic zdravil.

V primeru zdravil v kliničnem preskušanju, izdelovalec v sodelovanju s sponzorjem izvaja sistem evidentiranja in pregledovanja pritožb skupaj z učinkovitim sistemom takojšnjega in stalnega odpoklica zdravil v kliničnem preskušanju, ki so že vstopila v distribucijsko mrežo. Izdelovalec evidentira in razišče vse pritožbe v zvezi s pomanjkljivostmi in agencijo obvesti o pomanjkljivostih, ki bi lahko povzročile odpoklic ali nenavadno omejitev dobave.

V primeru zdravil v kliničnem preskušanju se opredelijo vsa mesta preskušanja, ter se, kadar je to mogoče, označijo namembne države.

V primeru zdravila v kliničnem preskušanju, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet, izdelovalec zdravila v kliničnem preskušanju v sodelovanju s sponzorjem obvesti imetnika dovoljenja za promet o vseh pomanjkljivostih, ki bi lahko bile povezane z odobrenim zdravilom.

Sponzor izvaja postopek hitrega razkrivanja prikritih izdelkov, kadar je to potrebno za takojšen odpoklic, na način in po postopku, kot je to določeno v drugem odstavku tega člena. Sponzor zagotovi, da se s prej navedenim postopkom razkrije identiteta prikritega zdravila samo, kolikor je to potrebno.