8. člen
(posebne zahteve)
Izdelovalec zdravila:
-
omogoči farmacevtskemu nadzorstvu nemoteno izvajanje dejavnosti v okviru pristojnosti in pravic, določenih z zakonom,
-
vzpostavi in vodi dokumentiran sistem, ki omogoča takojšen umik zdravila iz prometa skladno s predpisom, ki ureja odpoklic zdravil.