24. člen
(strokovni del vloge za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil v kliničnem preskušanju)
(1)
Strokovni del vloge za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil v kliničnem preskušanju vsebuje:
-
natančno opredelitev farmacevtskih oblik, ki naj bi se izdelovale ali uvažale;
-
natančno opredelitev ustreznih proizvodnih in/ali uvoznih postopkov;
-
natančno opredelitev postopka proizvodnje, kjer je to ustrezno, kot na primer pri inaktivaciji virusnih in nekonvencionalnih agensov;
-
natančno opredelitev lokacije, na kateri naj bi potekala proizvodnja zdravil, ali razpolagati za njihovo proizvodnjo ali uvoz s primernimi in zadostnimi prostori, tehnično opremo ter objekte in naprave za nadzor, ki so v skladu z zakonodajo v zvezi s proizvodnjo, nadzorom in skladiščenjem zdravil;
-
dokazila o imetju stalno in nenehno na razpolago storitve vsaj ene kvalificirane osebe iz drugega odstavka 13. člena Direktive 2001/20/ES.
(2)
Pri splošnem delu vloge za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil v kliničnem preskušanju, predlagatelju ni treba predložiti dokazil o razpoložljivosti oseb iz prve alinee 2. točke 22. člena tega pravilnika.