5. člen
(skladnost z dovoljenjem za promet z zdravilom)
(1)
Izdelovalec zdravila zagotovi, da se vsi delovni procesi izdelave zdravila, ki so predmet dovoljenja za izdelavo, izvajajo v skladu s podatki iz dovoljenja za promet z zdravilom.
(2)
V primeru zdravil v kliničnem preskušanju izdelovalec zdravil zagotovi, da so vsi postopki izdelave v skladu s podatki, ki jih agenciji predloži predlagatelj kliničnega preskušanja na podlagi drugega odstavka 9. člena Direktive 2001/20/ES.