Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Poleg izrazov in definicij, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:

organ, pristojen za zdravila, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija);

aktivnosti izdelave zdravil so za potrebe tega pravilnika opredeljene kot izdelava aktivnih učinkovin, izdelava polizdelkov, izdelava končnih oblik v ožjem pomenu, primarno pakiranje, sekundarno pakiranje, sprostitev serij končnega zdravila, kontrola kakovosti in uvoz. Aktivnosti se delijo glede na namembnost zdravila, na aktivnosti izdelave humanih in veterinarskih zdravil. Aktivnosti se delijo glede na stopnjo razvoja, na aktivnosti izdelave zdravil in aktivnosti izdelave zdravil v kliničnem preskušanju. Aktivnosti izdelave končnih oblik v ožjem pomenu se delijo glede na farmacevtske oblike. Aktivnosti kontrole kakovosti se delijo glede na vrsto izvajanih testov. Aktivnosti izdelave zdravil vključujejo promet na debelo z zdravili do veletrgovca;

potrdilo o izvajanju dobre proizvodne prakse je potrdilo z omejenim rokom veljavnosti, ki predstavlja končno oceno skladnosti izvajanja aktivnosti, ki so bile predmet nadzora, z dobro proizvodno prakso;

EudraGMP je skupna baza pristojnih organov v Evropski uniji, v katero posamezni pristojni organi vnašajo izdana dovoljenja za izdelavo in potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse;

izdelovalec zdravila je imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil (v nadaljnjem besedilu: imetnik dovoljenja);

lokacija izdelave je omejen prostor, ki proti okolici predstavlja zaključeno celoto, in znotraj katerega imetnik dovoljenja opravlja aktivnosti izdelave zdravil;

navzkrižna kontaminacija pomeni onesnaževanje vhodne snovi ali izdelka z drugimi snovmi ali izdelki;

odgovorna oseba za sproščanje posamezne serije zdravila je oseba, ki s svojim podpisom zagotavlja, da je serija zdravila, ki se sprošča v promet, izdelana in se hrani v skladu z načeli dobre proizvodne prakse in dovoljenjem za promet z zdravilom;

sproščanje serije zdravila pomeni pregled vse relevantne dokumentacije z namenom ugotavljanja skladnosti serije z dovoljenjem za promet in dobro proizvodno prakso, ter podajanje končne ocene o ustreznosti serije;

Zbirka postopkov Skupnosti o nadzorih in izmenjavi podatkov – navodila in priporočila za delo inšpekcijskih organov na področju zdravil, ki jih za Evropsko komisijo izdaja Evropska agencija za zdravila in se nahaja na spletni strani Eudralex-a, ki je del spletnih strani Evropske komisije;

zdravilo v preskušanju je farmacevtska oblika zdravilne učinkovine ali placeba, ki se preskuša ali uporablja kot primerjava v kliničnem preskušanju, vključno z izdelki, ki že imajo dovoljenje za promet, vendar pa se uporabljajo ali pripravljajo (oblika ali pakiranje) drugače kot v dovoljeni obliki, ali ki se uporabljajo za indikacije, ki niso odobrene ali za pridobivanje dodatnih informacij o dovoljeni obliki.