31. člen
(vloga)
(1)
Vloga za izdajo potrdila, ki jo vloži imetnik dovoljenja, vsebuje:
-
polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja;
-
številko dovoljenja za izdelavo zdravil;
-
navedba lokacije in dejavnosti iz dovoljenja, za katere predlagatelj želi potrdilo;
-
številke že obstoječih potrdil za zadevne aktivnosti.
(2)
Če predlagatelj prosi za izdajo potrdila za izdelovalca zdravil iz tretje države, mora vloga za izdajo potrdila vsebovati naslednje podatke in dokumente:
-
informacije o uvozniku, ali drugem zakonitem zastopniku, v obsegu in vsebini enake splošnemu delu vloge za izdelavo zdravil;
-
informacije o izdelovalcu iz tretje države, v obsegu in vsebini enake strokovnemu delu vloge za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil;
-
kopije obstoječih potrdil za zadevno lokacijo izdelave zdravil;
-
pisno pooblastilo za komuniciranje z agencijo (v primeru vložitve vloge po pooblaščencu).
(3)
Vloga za izdajo potrdila se lahko nanaša na eno samo lokacijo izdelave zdravil.
(4)
Imetnik dovoljenja lahko zaprosi za izdajo dodatnega izvoda obstoječega potrdila.