Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Zdravila lahko izdelujejo le imetniki dovoljenja za izdelavo zdravil, ki ga izda agencija.

Dovoljenje iz prejšnjega odstavka je potrebno za vse aktivnosti izdelave zdravil.

Pravne in fizične osebe morajo za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil izpolnjevati pogoje za izdelavo zdravil iz 67. člena zakona.

Pogoje za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil morajo izpolnjevati tudi izdelovalci zdravil, ki izvajajo dejavnost uvoza zdravil, če v zvezi s temi zdravili opravljajo katerokoli aktivnost iz 2. točke prejšnjega člena.

Izdelovalec zdravila, ki izvaja dejavnost uvoza zdravila, mora zagotoviti, da so za vsako uvoženo serijo izvedena ustrezna analizna preverjanja, potrebna za zagotavljanje kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom, in vsaka serija zdravila sproščena s strani odgovorne osebe za sproščanje.

Serije zdravil, na katerih so bila preverjanja iz prejšnjega odstavka izvedena v drugi državi članici Evropske unije, so oproščene ponovnih preverjanj.