29. člen
(sprememba pogojev, ki so podlaga dovoljenja za izdelavo)
(1)
Izdelovalec zdravil mora agenciji pisno, v fizični ali elektronski obliki, sporočiti vsako večjo spremembo pogojev, ki so bili podlaga za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil.
(2)
Farmacevtsko nadzorstvo da pisno mnenje o tem, ali je potreben poseben ugotovitveni postopek z ogledom v petih delovnih dneh. Kadar farmacevtsko nadzorstvo ne da mnenje v predpisanem času, se šteje, da ni potreben poseben ugotovitveni postopek.
(3)
Če se farmacevtsko nadzorstvo opredeli, da ni potreben poseben ugotovitveni postopek z ogledom, lahko predlagatelj nadaljuje z izdelavo zdravil.
(4)
Kadar se farmacevtsko nadzorstvo odloči, da je potreben poseben ugotovitveni postopek z ogledom, mora predlagatelj vložiti vlogo za odobritev spremembe pogojev izdelave.
(5)
Vloga za odobritev spremembe pogojev izdelave mora obsegati navedbo spremembe in predložitev ustrezne dokumentacije, ki se nanaša na priglašeno spremembo.
(6)
Če se farmacevtsko nadzorstvo opredeli, da je potreben poseben ugotovitveni postopek, izdelovalec ne sme sprostiti serije izdelka iz zadevne proizvodnje pred pozitivno oceno skladnosti spremembe z dobro proizvodno prakso.
(7)
V primeru posebnega ugotovitvenega postopka Agencija da mnenje o skladnosti spremembe pogojev izdelave v 90 dni od prejema popolne vloge.