Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Imetnik dovoljenja lahko agencijo zaprosi za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (v nadaljnjem besedilu: potrdilo).

Izdelovalec iz tretje države lahko, ob predložitvi pooblastila, za izdajo potrdila zaprosi preko pooblaščenca.

Potrdilo se lahko izda samo na podlagi opravljenega posebnega ugotovitvenega postopka v okviru izdaje dovoljenja ali opravljenega nadzora izpolnjevanja pogojev za izdelavo zdravil pri imetniku dovoljenja.

Postopek izdaje potrdila je enak postopku izdaje dovoljenja za izdelavo zdravil, če ni v tem pravilniku določeno drugače.

Agencija izda potrdilo imetniku dovoljenja ob izdaji pozitivne odločbe za izdelavo zdravil.

Agencija lahko izda potrdilo po izvedenem rednem nadzoru brez predhodne vloge, če je imetnik dovoljenja predhodno plačal stroške za izdajo potrdila skladno s podzakonskim predpisom, ki ureja pristojbine in stroške postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov.