13. člen
(proizvodnja)
(1)
Različni proizvodni postopki se izvajajo v skladu z vnaprej določenimi navodili in postopki in v skladu z dobro proizvodno prakso. Za medprocesne kontrole morajo biti na voljo ustrezna in zadostna sredstva. Vsi odmiki v procesu in neustreznosti izdelka se dokumentirajo in temeljito raziščejo.
(2)
Sprejmejo se ustrezni tehnični ali organizacijski ukrepi, da bi se preprečili navzkrižna kontaminacija in zamenjave. V primeru zdravil v kliničnem preskušanju se posebna pozornost nameni ravnanju z izdelki med postopkom in po vsakem postopku prikrivanja.
(3)
V primeru zdravil se validira vsaka nova izdelava ali pomembna sprememba postopka izdelave zdravila. Kritične faze proizvodnih postopkov se redno ponovno validirajo.
(4)
Pri izdelavi oziroma proizvodnji zdravil za klinično preskušanje je validacija odvisna od ravni razvoja izdelka in mora zajemati vsaj najbolj kritične faze izdelave oziroma proizvodnje, kot je na primer sterilizacija. Razvoj proizvodnega postopka mora biti natančno dokumentiran.
(5)
Vse faze oblikovanja in razvoja proizvodnega postopka se v celoti dokumentirajo.