Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Izdelovalec zdravila zagotovi, da se postopki izdelave izvajajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse. Ta določba velja tudi za zdravila, ki so namenjena za izvoz ali iznos.

Izdelovalec zdravila, ki opravlja dejavnost uvoza zdravila oziroma zdravila v preskušanju, zagotovi, da so bila zdravila izdelana v skladu s standardi, ki so najmanj enakovredni standardom dobre proizvodne prakse, kot jih določa Skupnost, kot tudi, da so zdravila izdelali izdelovalci, ki imajo v svoji državi za to ustrezna dovoljenja.