Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Izdelovalec zdravila lahko za opravljanje posameznih postopkov izdelave in aktivnosti, povezanih z njimi, določi drugega izvajalca, s katerim sklene pisno pogodbo.

Pogodba natančno opredeljuje dolžnosti pogodbenih strank, še zlasti upoštevanje načel in smernic dobre proizvodne prakse, ki jim mora slediti pogodbeni izvajalec ter način, po katerem odgovorna oseba za sproščanje opravlja svoje dolžnosti.

Pogodbeni izvajalec svojih obveznosti, kot izhajajo iz sklenjene pogodbe, ne sme prenesti na drugega podizvajalca brez pisnega dovoljenja naročnika.

Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil mora imeti posodobljen seznam pogodbenih izdelovalcev in kontrolnih laboratorijev.

Farmacevtsko nadzorstvo lahko kadarkoli izvede pregled izpolnjevanja pogojev za izdelavo zdravil pri pogodbenem izvajalcu, v okviru dejavnosti izdelave, ki jih ta pogodbeno opravlja.