Kazalo členov
Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini
Uradni list RS 109-5735/2010 objava 30. 12. 2010
- 1. člen (področje urejanja)
- 2. člen (definicije izrazov)
- 3. člen (vsebina vloge)
- 4. člen (vrste vlog)
- 5. člen (oblika vloge)
- 6. člen (sestava modula 1)
- 7. člen (sestava modula 1 – spremni dopis)
- 8. člen (sestava modula 1 – obrazec za pridobitev dovoljenja za promet)
- 9. člen (sestava modula 1 – povzetek glavnih značilnosti zdravila)
- 10. člen (sestava modula 1 – označevanje)
- 11. člen (sestava modula 1 – navodilo za uporabo)
- 12. člen (sestava modula 1 – izvedenci)
- 13. člen (sestava modula 1 – posebne zahteve za različne vrste vlog)
- 14. člen (sestava modula 1 – ocena tveganja za okolje)
- 15. člen (sestava modula 1 – podatki o farmakovigilanci, preskušanjih in ostali podatki)
- 16. člen (sestava modulov 2 do 5 in natančnejša navodila)
- 17. člen (način predložitve vlog)
- 18. člen (vrste postopkov)
- 19. člen (nacionalni postopek)
- 20. člen (hkratna obravnava v več državah članicah EU)
- 21. člen (dovoljenje za promet v drugi državi članici EU)
- 22. člen (postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek)
- 23. člen (Republika Slovenija kot referenčna država članica EU v postopku z medsebojnim priznavanjem)
- 24. člen (Republika Slovenija kot referenčna država članica EU v decentraliziranem postopku)
- 25. člen (Republika Slovenija kot zadevna država članica EU v postopku z medsebojnim priznavanjem)
- 26. člen (Republika Slovenija kot zadevna država članica EU v decentraliziranem postopku)
- 27. člen (arbitražni postopek CMD(h))
- 28. člen (arbitražni postopek za usklajevanje različnih odločitev držav članic EU)
- 29. člen (arbitražni postopek za zaščito interesov EU)
- 30. člen (potek arbitražnih postopkov)
- 31. člen (ukrepi za varovanje javnega zdravja)
- 32. člen (vsebina dovoljenja za promet)
- 33. člen (vrste sprememb, kot jih določa Uredba 1234/2008/ES)
- 34. člen (vsebina vloge)
- 35. člen (spremni dopis za spremembe pogojev dovoljenja za promet)
- 36. člen (obrazec za spremembe pogojev dovoljenja za promet)
- 37. člen (dokumentacija za spremembo)
- 38. člen (obravnava sprememb)
- 39. člen (način predložitve vloge)
- 40. člen (nacionalna sprememba razvrstitve zdravila brez recepta glede mesta izdaje)
- 41. člen (podaljšanje dovoljenja za promet)
- 42. člen (oblika in sestava dokumentacije)
- 43. člen (podatki iz modula 1)
- 44. člen (podatki iz modula 1 – spremni dopis)
- 45. člen (podatki iz modula 1 – obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet)
- 46. člen (podatki iz modula 2)
- 47. člen (podatki iz modula 5)
- 48. člen (natančnejša navodila)
- 49. člen (način predložitve vloge)
- 50. člen (vrste postopkov)
- 51. člen (dodatno podaljšanje dovoljenja za promet)
- 52. člen (opredelitev)
- 53. člen (vsebina vloge)
- 54. člen (prenehanje veljavnosti)
- 55. člen (dopolnitev dokumentacije)
- 56. člen (postopki pred uveljavitvijo pravilnika)
- 57. člen (razveljavitev)
- 58. člen (uveljavitev pravilnika)