45. člen
(podatki iz modula 1 – obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet)
(1)
Izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.jazmp.si), mora predlagatelj predložiti v izvirniku za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej.
(2)
Obrazcu morajo biti priloženi potrdilo o plačilu pristojbine in drugi dokumenti, zahtevani kot priloge obrazca ter informacije o zdravilu:
-
za zdravila, z dovoljenjem za promet po nacionalnem postopku, zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v slovenskem jeziku;
-
za zdravila z dovoljenjem za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v angleškem jeziku. Po zaključku mednarodnega dela postopka mora predlagatelj predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu, z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji.
(3)
Če so predlagane spremembe že odobrenih informacij o zdravilu, morajo biti jasno označene.