6. člen
(sestava modula 1)
Modul 1 mora vsebovati naslednje:
1.0
spremni dopis;
1.1
izčrpen pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo vseh modulov);
1.2
izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet;
1.3
informacije o zdravilu:
-
predlog besedil povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
-
osnutke zunanje in stične ovojnine ter navodila za uporabo;
-
podatke o posvetovanju s ciljnimi skupinami bolnikov;
-
informacije o zdravilu iz petnajste alinee prvega odstavka 3. člena tega pravilnika, odobrene v drugih državah članicah EU;
-
podatke v Braillovi pisavi, skladno z določbami predpisov o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo;
1.4
izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti izvedenca za:
-
farmacevtsko-kemijski in biološki del dokumentacije;
-
neklinični farmakološko-toksikološki del dokumentacije;
-
klinični del dokumentacije;
1.5
posebne zahteve za različne vrste vlog:
-
podatke o vlogi v skladu s 23., 25., 27., 28., 29., 33., 36. ali 40. členom zakona;
1.6
oceno tveganja za okolje:
-
za zdravila, ki ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov, vendar predstavljajo tveganje za okolje;
-
za zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme;
1.7
ostale podatke, kot so:
-
podroben opis sistema farmakovigilance in, kadar je to ustrezno, podroben opis načrta za obvladovanje tveganj;
-
podatki o kliničnih preskušanjih, če so izvedena izven EU, kadar je to ustrezno;
-
podatki o uporabi zdravila v pediatriji.