46. člen
(podatki iz modula 2)
Zahtevani podatki za podaljšanje dovoljenja za promet iz modula 2 so:
-
2.3 povzetek o kakovosti zdravila (poročilo izvedenca), ki mora praviloma vključevati:
-
pisno izjavo o tem, ali imetnik dovoljenja za promet spremlja znanstveni in tehnični napredek z uvedbo vseh potrebnih sprememb od pridobitve dovoljenja za promet ali od zadnjega podaljšanja;
-
pisno izjavo o tem, da so bile vse uvedene spremembe o kakovosti predložene organu, pristojnemu za zdravila, ter da zdravilo ustreza smernicam o kakovosti Odbora, ki so na voljo na spletni strani EMA;
-
kopijo zadnjih odobrenih specifikacij za učinkovino in končni izdelek skupaj z datumom odobritve;
-
kakovostno sestavo in količino učinkovin in pomožnih snovi skupaj z datumom odobritve;
-
druge izjave, kot je na primer izjava glede TSE z dokazili;
-
2.5 pregled klinične dokumentacije (poročilo izvedenca), ki mora opredeliti razmerje med koristjo in tveganjem na podlagi podatkov iz zadnjega rednega poročila o varnosti zdravila in podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila, zbranih od zadnje izdaje dovoljenja za promet, pri čemer je treba upoštevati tudi nove podatke iz javno dostopnih publikacij. Poročilo mora vključevati:
-
pisno izjavo izvedenca o tem, ali so na voljo novi neklinični farmakološko-toksikološki in klinični podatki, ki bi spremenili oceno razmerja med koristjo in tveganjem. V primeru novih nekliničnih farmakološko-toksikoloških podatkov lahko imetnik dovoljenja za promet predloži tudi izvedensko poročilo o tem delu dokumentacije;
-
pisno mnenje izvedenca o tem, ali se zdravilu po izteku petletnega obdobja lahko varno podaljša dovoljenje za promet za nedoločen čas, ali navedbo ter utemeljitev priporočenih ali začetih aktivnosti glede varnosti zdravila in potrebnega ponovnega podaljšanja;
-
pisno izjavo izvedenca, ali je imetnik dovoljenja za promet obveščal organ, pristojen za zdravila, o katerihkoli dodatnih podatkih, pomembnih za oceno razmerja med koristjo in tveganjem za zadevno zdravilo.