35. člen
(spremni dopis za spremembe pogojev dovoljenja za promet)
(1)
Spremni dopis za spremembe pogojev dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke:
-
glavo oziroma logotip, ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
-
navedbo vrste oziroma tipa spremembe;
-
ime zdravila, ki mora biti enako, kot je navedeno v dokumentaciji in na obrazcu za spremembo pogojev dovoljenja za promet;
-
farmacevtsko obliko in jakost;
-
podatke o številu fasciklov oziroma vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa;
-
datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.
(2)
V primeru združenih sprememb ali delitve dela, mora spremni dopis vključevati podatke iz prejšnjega odstavka za vsa vključena zdravila oziroma spremembe.