13. člen
(sestava modula 1 – posebne zahteve za različne vrste vlog)
(1)
Predlagatelj mora predložiti utemeljitev predloga za pridobitev dovoljenja za promet glede posebnih zahtev za različne vrste vlog, in sicer:
-
podatki o vlogi v skladu s 23. členom zakona, če se poleg omejenih lastnih podatkov predložijo tudi literaturni podatki;
-
podatke o vlogi v skladu s 25. členom zakona (za bistveno podobno zdravilo);
-
podatke o vlogi v skladu s 27. členom zakona (za zdravilo, za katero se zahtevajo dodatni premostitveni podatki);
-
podatke o vlogi v skladu z 28. členom zakona (za podobno biološko zdravilo);
-
podatke o vlogi v skladu z 29. členom zakona (zdravilo z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo);
-
podatke o vlogi v skladu s 33. členom zakona (za zdravilo s predlagano kombinacijo učinkovin);
-
podatke o vlogi v skladu s 36. členom zakona (za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora);
-
podatke o vlogi v skladu s 40. členom zakona (za zdravilo, za katero se zahteva dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah).
(2)
Natančnejše zahteve za podatke o vlogah iz prejšnjega odstavka so opredeljene v delu II Priloge I Direktive 2001/83/ES.
(3)
Za podatke o vlogi v skladu s 36. členom zakona (za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora) mora predlagatelj predložiti utemeljitev, da zdravilo ustreza zahtevam za tradicionalno zdravilo, posebej glede dokazil o dolgotrajni uporabi zdravil.