Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Dovoljenje za promet preneha veljati v skladu s 45. in 48. členom zakona ali na zahtevo imetnika dovoljenja za promet.

Vloga imetnika dovoljenja za promet iz prejšnjega odstavka vsebuje:

podatke o imetniku dovoljenja za promet (glavo/logotip, ime in naslov);

podatke o vrsti vloge: prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet;

podatke o zdravilu: ime zdravila, ki mora biti enako, kot je navedeno v dokumentaciji, in farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;

podatke o razlogu zahteve;

zahtevani datum prenehanja veljavnosti;

dokazilo o plačilu stroškov postopka;

datum in podpis odgovorne osebe;

če so informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo) skupne za več oblik zdravila (jakost ali farmacevtska oblika), morajo biti k vlogi za prenehanje dovoljenja za promet ene od oblik zdravila predložene zadnje odobrene informacije o zdravilu, informacije z označenimi spremembami in čistopisi spremenjenih informacij o zdravilu.

Imetnik dovoljenja za promet mora vlogo iz prejšnjega odstavka predložiti organu, pristojnemu za zdravila, najmanj dva in največ osemnajst mesecev pred predvidenim prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom.