Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Kadar organ, pristojen za zdravila, oceni, da je potrebna sprememba dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno v skladu z določbami tega poglavja, ali začasni preklic ali odvzem dovoljenja za promet zaradi varovanja javnega zdravja, zadevo takoj predloži EMA za uporabo postopkov iz prejšnjega člena.

Ne glede na določbe 29. člena tega pravilnika lahko organ, pristojen za zdravila, v izjemnih primerih, kadar je hitro ukrepanje bistveno za varovanje javnega zdravja, do sprejetja dokončne odločitve začasno ustavi prodajo in uporabo zadevnega zdravila na svojem ozemlju. O vzrokih takega ukrepanja obvesti Evropsko komisijo in druge države članice EU najpozneje naslednji delovni dan po uvedbi ukrepa.