40. člen
(nacionalna sprememba razvrstitve zdravila brez recepta glede mesta izdaje)
(1)
Sprememba razvrstitve zdravila brez recepta glede mesta izdaje, je sprememba, ki se ne obravnava v skladu z Uredbo 1234/2008/ES, in je lahko:
-
sprememba razvrstitve iz skupine zdravil brez recepta, ki se izdajajo samo v lekarnah, v skupino zdravil brez recepta, ki se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah;
-
sprememba razvrstitve iz skupine zdravil brez recepta, ki se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah, v skupino zdravil brez recepta, ki se izdajajo samo v lekarnah.
(2)
Organ, pristojen za zdravila mora odobriti spremembo iz prejšnjega odstavka.
(3)
Vloga za odobritev spremembe mora vsebovati:
-
spremni dopis, kot je določeno v 35. členu tega pravilnika;
-
utemeljitev spremembe razvrstitve, ki dokazuje, da zdravilo izpolnjuje pogoje iz 19. oziroma 18. člena Pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08 in 45/10);
-
zadnjo odobreno ovojnino in navodilo za uporabo ter predlagano novo ovojnino in navodilo za uporabo;
-
podatke o plačilu pristojbine.
(4)
Pri načinu predložitve vloge za spremembo razvrstitve zdravila brez recepta glede mesta izdaje se smiselno uporabljajo določbe 17. člena tega pravilnika.
(5)
Organ, pristojen za zdravila, odloči o spremembi razvrstitve glede mesta izdaje v 90 dneh po prejetju popolne vloge.