Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Če organ, pristojen za zdravila ugotovi, da predložena dokumentacija ne ustreza pogojem, ki jih določata zakon in ta pravilnik, lahko od imetnika dovoljenja za promet zahteva:

manjkajočo dokumentacijo;

dopolnjene podatke, ki zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost zdravila v skladu z novimi tehničnimi ter znanstvenimi dosežki in v skladu z veljavnimi predpisi.