41. člen
(podaljšanje dovoljenja za promet)
(1)
Veljavnost dovoljenja za promet se lahko podaljša po izteku petih let na podlagi vloge za podaljšanje dovoljenja za promet in ponovne ocene razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. Dovoljenje za promet se podaljša za nedoločen čas, razen če organ, pristojen za zdravila zahteva ponovno podaljšanje zaradi interesa varovanja javnega zdravja.
(2)
Organu, pristojnemu za zdravila je treba na njegovo zahtevo predložiti konsolidirano različico dokumentacije glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki zajema vse spremembe pogojev, uvedene od izdaje dovoljenja za promet.