53. člen
(vsebina vloge)
(1)
Vloga za prenos dovoljenja za promet, ki jo predloži dosedanji imetnik dovoljenja za promet, mora vsebovati spremni dopis in dokumentacijo, potrebno za prenos.
(2)
Spremni dopis mora dosedanji imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke:
-
glavo/logotip, ime in naslov dosedanjega imetnika dovoljenja za promet;
-
ime in naslov bodočega imetnika dovoljenja za promet;
-
vrsto vloge: prenos dovoljenja za promet;
-
ime zdravila, jakost in farmacevtsko obliko;
-
datum uveljavitve prenosa;
-
datum in podpis odgovorne osebe dosedanjega imetnika dovoljenja za promet.
(3)
Spremnemu dopisu mora biti priloženo potrdilo o plačilu pristojbine.
(4)
Dokumentacija za prenos dovoljenja za promet mora vsebovati:
-
preglednico s podatki o zdravilih, ki so predmet prenosa (ime zdravila, jakost, farmacevtska oblika, velikost pakiranja, številka dovoljenja za promet in njegova veljavnost);
-
izjavo dosedanjega imetnika dovoljenja za promet, da se strinja s prenosom dovoljenja za promet, s prenosom vseh dolžnosti in pravic in s prenosom celotne dokumentacije na bodočega imetnika dovoljenja za promet, s podpisom odgovorne osebe;
-
izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet, da sprejema prenos dovoljenja za promet, da sprejema vse dolžnosti, pravice in odgovornosti ter da sprejema celotno dokumentacijo zdravila, vključno z vsemi odobrenimi spremembami in izdanimi dovoljenji za promet, s podpisom odgovorne osebe;
-
posodobljene informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo).
(5)
Vlogi je treba za bodočega imetnika dovoljenja za promet priložiti dokazila o izpolnjevanju pogojev iz četrtega odstavka 32. člena tega pravilnika.