43. člen
(podatki iz modula 1)
Zahtevani podatki za podaljšanje dovoljenja za promet iz Modula 1 so:
1.0
spremni dopis;
1.1
pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo vseh modulov);
1.2
izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet;
1.3
informacije o zdravilu:
-
povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo;
1.4
izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti izvedencev za:
-
farmacevtsko-kemijski in biološki del dokumentacije in
-
klinični del dokumentacije.