4. člen
(vrste vlog)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet je lahko:
1.
Vloga v skladu s 23. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o kliničnem preskušanju zdravila.
2.
Vloga v skladu s 23. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
-
omejene lastne podatke o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila, ki jih dopolnjujejo literaturni podatki, in
-
omejene lastne podatke o kliničnem preskušanju zdravila, ki jih dopolnjujejo literaturni podatki.
Sprejemljivost take mešane vloge organ, pristojen za zdravila, obravnava posamično.
3.
Vloga v skladu s 25. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila in
-
namesto podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obojem sklic na popolno dokumentacijo referenčnega zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali katerikoli drugi državi članici EU. Predložene morajo biti študije biološke uporabnosti v skladu s smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
4.
Vloga v skladu s 27. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
-
namesto dela podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obojem sklic na popolno dokumentacijo referenčnega zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali katerikoli drugi državi članici EU. Predložene morajo biti študije biološke uporabnosti v skladu s smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika,če je glede na obliko zdravila to potrebno,
-
lastne rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj zdravila, ki dopolnjujejo podatke, na katere se predlagatelj sklicuje.
5.
Vloga v skladu z 28. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
-
namesto podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obojem sklic na popolno dokumentacijo referenčnega biološkega zdravila, ki je podobno zadevnemu zdravilu, in
-
lastne rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj zdravila, ki se nanašajo na navedene razlike. Vrsta in obseg dodatno zahtevanih podatkov mora ustrezati zahtevam Priloge I Direktive 2001/83/ES in smernicam iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
6.
Vloga v skladu z 29. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
-
literaturne podatke o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in
-
literaturne podatke o kliničnem preskušanju zdravila.
Literaturni podatki morajo biti objavljeni v javno dostopnih publikacijah, ki po zgradbi in vsebini ustrezajo namenu tega dela dokumentacije. Če nekateri podatki, opisani v literaturi, niso zadostni, predlagatelj predloži strokovno tehtno obrazložitev, da so sestavine zdravila dobro znane, da je znana njihova učinkovitost in sprejemljiva varnost in da sta kljub temu, da določeni podatki niso predloženi, varnost in učinkovitost zdravila zagotovljeni. To mora biti razvidno tudi iz izvedenskih mnenj v pregledih neklinične, farmakološko-toksikološke ter klinične dokumentacije, ki jih pripravijo izvedenci iz 12. člena tega pravilnika.
7.
Vloga v skladu s 33. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
-
rezultate novih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov v zvezi s predlagano kombinacijo učinkovin in
-
rezultate novih kliničnih preskušanj v zvezi s predlagano kombinacijo učinkovin.
Rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov in kliničnih preskušanj ni potrebno predložiti za posamezno učinkovino.
8.
Vloga v skladu s 34. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
-
privolitev imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom za uporabo njegove dokumentacije o farmacevtsko-kemijskem in biološkem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju zdravila.
9.
Vloga v skladu s 36. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
-
lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila in
-
podatke o tradicionalni uporabi zdravila, ki dokazujejo, da izdelek ni škodljiv v določenih pogojih uporabe, farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila pa so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.